{"id":18775,"date":"2022-06-14T07:18:31","date_gmt":"2022-06-14T07:18:31","guid":{"rendered":"https:\/\/dev-suurmond.triplehosting.nl\/?post_type=cases&p=18775"},"modified":"2025-06-12T13:09:36","modified_gmt":"2025-06-12T13:09:36","slug":"dosage-tres-precis-conforme-aux-bpf","status":"publish","type":"cases","link":"https:\/\/www.suurmond.com\/fr\/cases\/dosage-tres-precis-conforme-aux-bpf\/","title":{"rendered":"Dosage tr\u00e8s pr\u00e9cis conforme aux BPF"},"content":{"rendered":"

Un acteur important dans l\u2019industrie pharmaceutique connaissait d\u00e9j\u00e0 depuis quelque temps les micropompes de haute pr\u00e9cision et sans pulsations de HNP Mikrosysteme pour laboratoires. Au fil du temp le client se posait de plus en plus de questions et augmentait ses exigences. Finalement, le client a opt\u00e9 pour deux syst\u00e8mes de microdosage BPF pour le dosage pr\u00e9cis de deux produits. <\/strong>Mais les syst\u00e8mes de HNPM ne sont pas standardis\u00e9s sur les BPF.<\/strong><\/p>\n

\"micro<\/p>\n

BPF (bonnes pratiques de fabrication)<\/span><\/h3>\n

Il y avait un certain nombre d\u2019exigences pour se conformer aux BPF<\/a>, tant au niveau des mat\u00e9riaux utilis\u00e9s et de la rugosit\u00e9 de la surface qu\u2019au niveau de la nettoyabilit\u00e9 du syst\u00e8me de dosage. Apr\u00e8s tout, la contamination est ind\u00e9sirable et m\u00eame interdite. L’objectif ultime des BPF est de toujours garantir la m\u00eame qualit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e du produit, sans risque de contamination crois\u00e9e par un produit r\u00e9siduel dans l’un des composants de l’\u00e9quipement de traitement.
\nLes BPF pr\u00e9voient un certain nombre de proc\u00e9dures et de directives. L’objectif de ces proc\u00e9dures est de rendre chaque composant tra\u00e7able : il faut valider tous les lots, ce qui signifie qu\u2019ils sont enregistr\u00e9s avec des certificats. Pour les laboratoires, on utilise le DIN comme ligne directrice. Il s\u2019agit d\u2019une ligne directrice europ\u00e9enne, ce qui garantit \u00e9galement la conformit\u00e9 avec la norme CE. Seul un processus de production soigneusement d\u00e9fini et contr\u00f4l\u00e9 peut garantir la qualit\u00e9 d’un m\u00e9dicament.<\/p>\n

Les syst\u00e8mes de dosage HNPM standard ne sont pas conformes aux BPF. Nous avons proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 quelques modifications afin d\u2019y parvenir.<\/p>\n

Notre solution<\/h2>\n

Nous avons modifi\u00e9 le syst\u00e8me standard sur plusieurs fronts afin d\u2019\u00e9viter des r\u00e9sidus ainsi que l\u2019utilisation inutile d\u2019API. Nous avons \u00e9galement s\u00e9lectionn\u00e9 un d\u00e9bitm\u00e8tre sp\u00e9cial conforme aux BPF.<\/p>\n