API ontwikkeling en productie

Coverplate glas reactor for cGMP and clenan room.

Van innovatie naar API-productie

De toekomst van API-productie wordt gedreven door flexibiliteit. De behoefte verschuift van traditionele, vaste productiesystemen naar intelligente oplossingen die snel kunnen inspelen op nieuwe moleculen, kleinere batchgroottes en veranderende marktdynamiek.

Door parallelle synthese, procesontwikkeling en schaalbare reactorplatformen te combineren, ontstaat een efficiënte route van idee naar productie.

Een gecontroleerde opschaling vraagt niet alleen om betrouwbare reactortechnologie, maar ook om proceskennis en flexibiliteit — ook wanneer processen richting cGMP-productie en clean-room toepassingen gaan. Reactiecondities die op kleine schaal succesvol zijn, moeten reproduceerbaar kunnen worden opgeschaald zonder dat kritische parameters zoals temperatuur, druk, menging en warmteoverdracht uit balans raken.

Voor R&D- en procesengineers betekent dit dat proceskennis al tijdens de eerste ontwikkelfase moet worden opgebouwd. Parallelle synthese maakt het mogelijk om meerdere reactiecondities gelijktijdig te onderzoeken en sneller inzicht te krijgen in de optimale procesparameters. Vervolgens kan het proces stapsgewijs worden opgeschaald, van kleine volumes via pilot scale naar representatieve productie.

Zo wordt de stap van veelbelovende molecuul naar commerciële API niet alleen sneller, maar ook beter onderbouwd.

Maximale flexibiliteit tijdens procesontwikkeling en productie

Voor iedere ontwikkelfase is een andere reactorconfiguratie nodig. Modulaire reactorplatformen bieden de wendbaarheid om processen efficiënt te ontwikkelen, op te schalen en aan te passen aan de uitdagingen van morgen.
Daarom biedt Suurmond, met reactoroplossingen van BÜCHI en parallelle synthesetechnologie van SYSTAG, oplossingen die meegroeien met het proces.

Met de SYSTAG Flexycube kunnen meerdere reacties parallel worden uitgevoerd en procesparameters efficiënt worden vergeleken. Voor verdere ontwikkeling en opschaling zijn BÜCHI reactoren beschikbaar van miniPilot en midiPilot tot medium-scale drukreactoren. Daarmee kunnen R&D- en procesengineers processen onder steeds representatievere omstandigheden onderzoeken en optimaliseren.

Ook voor toepassingen waarbij cGMP-vereisten en gecontroleerde productieomstandigheden een rol spelen, zijn passende configuraties en clean-room mogelijkheden beschikbaar. Zo ontstaat een schaalbare ontwikkelingslijn van screening en procesoptimalisatie tot pilot scale en productie — met de juiste reactor voor iedere fase.

Van screening tot productie. Van molecuul tot API. Succes begint met de juiste reactor op het juiste moment.

Technische data van onze reactoren voor API's

GLASREACTOREN:
Volume	tot 250l / 10.000l voor productie
Druk	-1,0 (FV) tot + 0,5 bar
Temperatuur	-90°C tot +200°C
Glasopbouw	DN 15 - DN 600 componenten
Materialen	Borosilicaatglas 3.3 / staal met glascoating/ PTFE/ PFA/ Tantaal
Certificering	cGMP / FDA / ATEX / CE / CIP
DRUKREACTOREN:
Volume	tot 500l
Druk	tot 500 bar
Temperatuur	tot 500°C
Materialen	RVS/ Hastelloy/ Tantaal/ Titanium/ Zirconium/ etc.
Certificering	PED/ AD2000

De meest gestelde vragen over API productie met schaalbare reactoren

: Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) are the biologically active chemical components responsible for a drug’s therapeutic effects. Producing these active molecules often involves intricate, multi-stage chemical reactions that require specialized processing technologies.

Reactorsystemen zijn essentieel voor dit proces; ze fungeren als gecontroleerde vaten waarin chemische synthese plaatsvindt. Ze vervullen verschillende cruciale rollen bij de productie van API’s:

Klimaatbeheersing:
De reactoren zorgen voor nauwkeurige temperaturen, drukken en roersnelheden om de reactiesnelheden te optimaliseren en een hoge zuiverheid van het product te waarborgen.

Veiligheidsbeheer:
Het proces bevat gevaarlijke stoffen, bijtende reagentia en vluchtige stoffen die bij meerstaps chemische reacties standaard warmteafgifte veroorzaken.

Kwaliteit en naleving:
De reactoren zorgen voor een consistente productie van batch tot batch die voldoet aan de strenge voorschriften van de Good Manufacturing Practice (GMP)s.
: Schaalbaarheid zorgt ervoor dat een chemisch proces gecontroleerd kan evolueren van laboratoriumontwikkeling naar productie. Door gebruik te maken van geschikte reactoren op elke ontwikkelingsfase kunnen kritische procesparameters zoals temperatuur, druk, menging en warmteoverdracht betrouwbaar worden gevalideerd.
: Modulaire reactorplatformen bieden flexibiliteit tijdens procesontwikkeling en productie. Ze maken het mogelijk om snel te schakelen tussen verschillende chemische processen, batchgroottes en procescondities, zonder telkens een volledig nieuwe installatie te moeten ontwerpen.
: Minipilotsystemen vormen de brug tussen laboratoriumexperimenten en grotere pilotschalen. Ze leveren waardevolle procesdata over reacties, veiligheid en reproduceerbaarheid, waardoor opschaling naar grotere reactoren efficiënter en met minder risico verloopt.
: Een midipilotreactor wordt ingezet wanneer een proces representatiever moet worden getest onder omstandigheden die dichter bij productie liggen. Deze schaal maakt het mogelijk om procesparameters verder te optimaliseren en de haalbaarheid van opschaling te bevestigen.
: Medium scale drukreactoren maken het mogelijk om complexe reacties, zoals hogedrukprocessen en hydrogenatie, veilig en gecontroleerd uit te voeren op een schaal die relevant is voor verdere productieontwikkeling. Ze bieden inzicht in de prestaties van een proces voordat grotere investeringen worden gedaan.
: Met de juiste reactor op het juiste moment kunnen processen sneller worden ontwikkeld, gevalideerd en opgeschaald. Een goed gekozen reactoroplossing vermindert ontwikkelingsrisico’s en versnelt de overgang van eerste experimenten naar betrouwbare productie.
: Belangrijke parameters zijn onder andere:

Temperatuurcontrole

Drukregeling

Mengkwaliteit

Warmteoverdracht

Materiaalkeuze

Veiligheid

en reproduceerbaarheid.

Een succesvolle opschaling vereist dat deze factoren op elke schaal beheersbaar blijven.
: De markt vraagt steeds vaker om kleinere batches, nieuwe moleculen en snellere procesaanpassingen. Flexibele reactorplatformen maken het mogelijk om efficiënt te reageren op veranderende behoeften en nieuwe ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie.